يجب أن يتوافق مسحة جمع العينات المناسبة لاختبار كوفيد-19 مع نوع العينة الذي يقبله الاختبار، ومواصفات المسحة، وإجراءات التعامل مع العينة. ولا يثبت وضع ملصق «مخصصة لاختبار كوفيد-19» على المسحة توافقها مع اختبار محدد. وأفضل نقطة للبدء هي تعليمات استخدام الاختبار، بما في ذلك أي ملحقات لجمع العينات أو بدائل يحددها المُصنّع.

يشمل التوافق مسار جمع العينة بالكامل: موضع أخذ العينة، والمسحة، وحاوية النقل، والوسط، وظروف التخزين، وطريقة المعالجة. وقد يؤثر تغيير أي جزء في كمية العينة التي تصل إلى الاختبار أو في طريقة تفاعل الاختبار معها. لذلك، قد تكون مسحة الأنف المناسبة لاختبار جزيئي معين غير مناسبة لاختبار آخر أو لمجموعة اختبار مستضد سريع.

ابدأ بمسار جمع العينات المقبول للاختبار

قبل مقارنة الموردين، حدّد بدقة ما يقبله الاختبار. دوّن اسم الاختبار، وإصدار تعليمات الاستخدام، ونوع العينة، وطريقة جمعها، وأي مسحة أو مجموعة جمع محددة. وتختلف متطلبات الشراء عندما تحدد التعليمات ملحقًا معينًا عنها عندما تسمح بفئة محددة من المسحات.

إذا كان الاختبار يتطلب المسحة المرفقة به، فلا يعني تشابه مظهر منتج خارجي أنه قابل للاستبدال تلقائيًا. وإذا كان استخدام البدائل مسموحًا، فقارن المنتج المرشح بكل المتطلبات ذات الصلة. وإذا كانت التعليمات غير واضحة بشأن أحد الملحقات، فاطلب توضيحًا كتابيًا من مُصنّع الاختبار يحدد المنتج المقترح والاستخدام المقصود.

لا تعتبر وصف «أنفي» مواصفة كاملة. إذ يختلف أخذ العينات من الجزء الأمامي للأنف، ومن منتصف المحارة الأنفية، ومن البلعوم الأنفي، وقد يتطلب كل موضع أبعادًا مختلفة للطرف ودرجة مختلفة من مرونة العمود وتقنيات جمع مختلفة. ولا ينبغي افتراض أن المسحة المصممة لأخذ عينة سطحية من الأنف مناسبة لأخذ عينة من البلعوم الأنفي.

ينبغي أن تؤدي هذه المقارنة إلى تحديد إعداد واضح لجمع العينات، لا إلى تصريح عام بأن المسحة تعمل مع اختبارات PCR أو اختبارات المستضد. فالتوافق مع إعداد معين لا يثبت التوافق مع كل اختبار يستخدم تقنية الكشف نفسها.

تفرض الاختبارات الجزيئية واختبارات المستضد متطلبات مختلفة على المسحة

في الاختبارات الجزيئية، قيّم المسار الكامل وصولًا إلى الاستخلاص

تكشف الاختبارات الجزيئية الأحماض النووية الفيروسية. ويجب أن تجمع المسحة عينة كافية، وأن تطلقها في السائل أو نظام المعالجة المسموح به، وألا تُدخل مواد تتداخل مع الاستخلاص أو التضخيم.

تُعد الأطراف الاصطناعية والأعمدة البلاستيكية خيارات شائعة في أنظمة جمع العينات للاختبارات الجزيئية، لكن فئة المادة وحدها لا تكفي. فقد تكون للمواد اللاصقة والطلاءات وبقايا التصنيع ومكونات وسط النقل أهمية أيضًا. وقد تُقيّد مواد مثل ألجينات الكالسيوم أو الأعمدة الخشبية لاحتمال تسببها في التداخل؛ ومتطلبات الاختبار هي التي تحدد مدى قبول المنتج المرشح.

تستحق ترتيبات النقل اهتمامًا خاصًا. تقبل بعض الاختبارات أوساط نقل فيروسية محددة، وتسمح أخرى باستخدام المحلول الملحي أو سوائل أخرى محددة، بينما تستخدم اختبارات أخرى أنظمة جمع مخصصة. ولا يعني ملاءمة الوسط للحفاظ على العينة أنه مناسب للاختبار الذي سيستقبلها. فقد يؤثر تركيبه وحجمه في المعالجة والتخفيف ومتطلبات الجهاز.

في اختبارات المستضد، يرتبط الجمع بالاستخلاص ارتباطًا وثيقًا

تستخدم اختبارات المستضد السريعة عادةً مسحة مع محلول استخلاص وتسلسل محدد للتعامل معها. وقد يؤثر حجم الطرف وامتصاصيته وسلوكه عند إطلاق العينة في انتقالها إلى ذلك المحلول. وقد تغيّر المسحة البديلة التي تحتفظ بكمية أكبر من السائل أو لا تلائم أنبوب الاستخلاص جيدًا العينة المُحضّرة.

لا ينبغي استخدام عينة وُضعت في وسط نقل مخصص لاختبار جزيئي مخبري تلقائيًا لاختبار مستضد سريع. يجب أن يجيز اختبار المستضد صراحةً تحضير العينة بهذه الطريقة، وإلا فقد يغيّر السائل المضاف أو مكوناته ظروف الاختبار.

إذا كانت المجموعة مزودة بمكونات جمع، فقيّمها بوصفها جزءًا من نظام الاختبار. ولا يصبح البديل خيارًا للتوريد إلا عندما يكون استخدامه مدعومًا بمتطلبات الاختبار والإطار التنظيمي والمخبري المعمول به.

قارن تصميم الطرف والعمود بمتطلبات الاستخدام الفعلية

غالبًا ما تُؤخذ المسحات ذات الألياف المتشابكة في الاعتبار لأن ترتيب أليافها قد يساعد على جمع العينة وإطلاقها. كما تُستخدم تصميمات الرغوة والألياف الملفوفة في بعض أنظمة الاختبار. وهذه فئات تصميمية وليست ترتيبًا عامًا للأداء. والمقارنة المفيدة هي كيفية أداء مسحة محددة ضمن إجراءات الجمع والاستخلاص المقصودة.

لا يعني ازدياد امتصاص الطرف بالضرورة نقل كمية أكبر من المادة القابلة للكشف إلى الاختبار. فقد يجمع السائل بكفاءة لكنه يحتفظ بجزء منه أثناء الاستخلاص. وبالمثل، يحتاج الطرف المسوّق على أنه يتيح إطلاقًا فعالًا إلى أدلة ذات صلة بالوسط وطريقة المعالجة المقصودين.

قيّم العمود بشكل منفصل. إذ يجب أن يوفر تحكمًا كافيًا أثناء الجمع ومرونة مناسبة لموضع أخذ العينة. وقد تجعل الصلابة المفرطة أو المرونة المفرطة أو شكل الطرف غير المناسب تنفيذ تقنية الجمع المحددة أمرًا صعبًا ومتفاوتًا بين المستخدمين.

يُعد موضع الكسر مهمًا عند كسر العمود داخل أنبوب النقل. إذ يجب أن يتلاءم الجزء المتبقي دون إعاقة الإغلاق أو التسبب في إعداد غير مناسب للمعالجة اللاحقة. وعندما تتطلب الإجراءات إزالة المسحة بعد الاستخلاص، قد لا يوفر موضع الكسر فائدة عملية تُذكر.

قِس المنتج المرشح باستخدام الأنبوب الفعلي، لا بالاستناد إلى رسم لحاوية يُفترض أنها مشابهة. وافحص الخلوص حول الطرف، وإمكانية التحريك للخلط، وإغلاق الأنبوب بعد إزالة العمود أو كسره، وأي تفاعل مع الأغطية أو معدات أخذ العينات الآلية.

ينبغي أن يشمل تقييم الملاءمة العملي التسلسل الكامل، من فتح العبوة إلى نقل العينة المُحضّرة. فقد تدخل المسحة في الأنبوب، لكنها تظل صعبة التحريك أو الضغط أو الإزالة أو الاستخدام مع حجم السائل المطلوب.

حدّد ما الذي تدعمه الأدلة فعليًا

تحتاج ادعاءات الموردين مثل «متوافقة مع PCR» أو «درجة طبية» أو «كفاءة عالية في جمع العينات» إلى نطاق محدد. وتوضح الأدلة المفيدة طراز المسحة الدقيق، والاختبار أو الطريقة التي خضعت للتقييم، والوسط، وظروف المعالجة، والنتائج المقاسة. وقد لا تنطبق نتائج طرف أو عمود أو نظام جمع مختلف على المنتج المقترح.

افصل بين الملاءمة المادية والتوافق التحليلي وأداء جمع العينات. فكل منها يجيب عن سؤال مختلف:

• توضح الملاءمة المادية ما إذا كان بالإمكان التعامل مع الجهاز على نحو صحيح باستخدام الحاوية وسير العمل المحددين.
• يتناول التوافق التحليلي التثبيط أو تأثيرات الاستخلاص أو الإشارات الخلفية أو غيرها من أشكال التداخل في ظل الظروف التي خضعت للتقييم.
• يتناول أداء جمع العينات ما إذا كانت المسحة تجمع عينة مناسبة وتطلقها أثناء الاستخدام المقصود منها.

لا تثبت نتيجة خالية من التداخل أن أخذ العينة من المريض فعال. وبالمثل، لا تثبت النتيجة الإيجابية القوية أن المنتج المرشح يحافظ على الأداء عندما تكون كمية المادة القابلة للكشف منخفضة.

عندما يُسمح ببديل وتكون دراسة المقارنة مناسبة، استخدم جهاز جمع العينات المقبول حاليًا مرجعًا للمقارنة. وأدرج عينات سلبية وعينات قريبة من حد الكشف للاختبار، إلى جانب ظروف النقل والمعالجة المقصودة. وحدد معايير القبول قبل الاختبار لضمان أن يعكس القرار احتياجات الاختبار، لا مجموعة نتائج مختارة بما يلائم الغرض.

يمكن أن تساعد العينات المصطنعة في فحص الإطلاق والتداخل، لكنها لا تحاكي جمع العينات من المرضى بالكامل. وإذا اقتصر التقييم على قياس الاستخلاص المخبري، فاذكر نطاقه وفقًا لذلك. ولا تحوّل مقارنة مخبرية محدودة إلى ادعاء بالتكافؤ السريري.

يمكن للضوابط الداخلية كشف بعض مشكلات المعالجة أو التضخيم، لكنها لا تثبت بالضرورة أن عملية الجمع التقطت عينة كافية. لذلك، لا ينبغي اعتبار نتيجة الضبط السليمة دليلًا على أن المسحة البديلة تؤدي خطوة جمع العينة كما ينبغي.

راجع وثائق المورد قبل الالتزام بكميات كبيرة

اطلب مواصفات مرتبطة برقم الصنف الدقيق الذي ستشتريه. وينبغي أن تحدد مواد الطرف والعمود، والأبعاد والتفاوتات، وتفاصيل موضع الكسر عند الاقتضاء، وموضع أخذ العينة المقصود، وتكوين العبوة، وحالة التعقيم، ومدة الصلاحية، وظروف التخزين. ولا يكفي كتيب يغطي مجموعة كاملة من المسحات إذا كانت الطرازات الفردية تختلف فيما بينها.

بالنسبة إلى المسحات المعقمة، راجع كيفية الحفاظ على التعقيم وسلامة العبوة طوال مدة الصلاحية المُعلنة. فالتعقيم يعالج التلوث الميكروبي، لكنه لا يثبت خلو المنتج من مواد قد تتداخل مع الاختبار. وهذان موضوعان منفصلان من موضوعات الجودة.

تُعد إمكانية تتبع الدفعات والإخطار بالتغييرات مهمين بشكل خاص عند تكرار الشراء. فقد يستدعي تغيير مصدر الألياف أو المادة اللاصقة أو تركيبة العمود أو عملية التعقيم أو التغليف إجراء تقييم، حتى إذا ظل رقم الصنف كما هو. وينبغي أن يحدد اتفاق الشراء التغييرات التي يجب على المورد الإبلاغ عنها.

بالنسبة إلى الشحنات عبر الحدود، وحّد مواصفات الطلب وملصقات الكراتين والتغليف الفردي والوثائق الداعمة. وتأكد من أن موقع الاستلام يستطيع تحديد الطراز والدفعة ومعلومات انتهاء الصلاحية دون الاعتماد على صندوق الشحن الخارجي الذي قد يُتخلّص منه. كما ينبغي أن تتوافق الوثائق المطلوبة مع سوق الوجهة والاستخدام المقصود.

تدعم وثائق نظام الجودة تقييم المورد، لكنها لا تثبت بحد ذاتها التوافق مع اختبار محدد لكوفيد-19. أبقِ القرارين مترابطين، دون اعتبارهما قابلين للاستبدال أحدهما بالآخر.

قيّم المسحة ضمن سير العمل المخبري المعتاد

قد تتسبب المسحة الملائمة تقنيًا مع ذلك في مشكلات مناولة يمكن تجنبها. فالتغليف الذي يصعب فتحه بطريقة نظيفة، أو الملصقات التي تحجب معرفات الأنابيب، أو الأعمدة التي تعقّد الإغلاق، قد تقوّض اتساق المعالجة. اختبر المنتج المرشح مع الموظفين والحاويات والمعدات المستخدمة في العمل المعتاد.

إذا كان جمع العينات والاختبار يجريان في موقعين مختلفين، فأدرج النقل والاستلام ضمن التقييم. وتأكد مما إذا كان موقع الجمع يشحن مسحة جافة أم أنبوبًا مُحضّرًا، وكيف يعرّف المختبر العينة، وما الظروف التي تستدعي رفضها. وينبغي ألا يضطر فريق الاستلام إلى استنتاج إعداد جمع العينة من مظهر المسحة.

في سير العمل الذي يتضمن نقل السوائل يدويًا، يُعد تنظيم الملحقات من اعتبارات الشراء المنفصلة. فعلى سبيل المثال، يمكن أن تساعد رفوف أطراف الماصات المصنوعة من PP القابل للتعقيم بالأوتوكلاف، والمزودة بأغطية قفل كبسي ورفوف حمراء أو زرقاء، في تمييز أنواع الأطراف وتخزينها. وتتعلق ملاءمتها بالتعامل معها على طاولة المختبر؛ أما توافق المسحة فيظل معتمدًا على متطلبات جمع العينة والاختبار.

اجعل قرار الشراء محددًا بما يكفي لتكراره

اعتمد مجموعة محددة تشمل رقم صنف المسحة والاختبار ونوع العينة والوسط أو ترتيبات النقل الجاف والحاوية وإجراء المعالجة. وأرفق المواصفات ذات الصلة والأدلة الداعمة بهذا القرار. وبذلك يحصل موظفو المشتريات على مرجع عملي عندما يقترح المورد بديلًا أو يتعذر توفير منتج مألوف.

إذا استوفى عدة منتجات مرشحة المتطلبات، فقارن استمرارية التوريد وسهولة استخدام التغليف واتساق الدفعات وجودة الوثائق وتكلفة المناولة الإجمالية. فقد لا يوفر انخفاض سعر الوحدة قيمة تُذكر إذا أدى إلى تحضيرات إضافية أو زيادة العينات المرفوضة.

الخطوة التالية المفيدة هي وضع تعليمات الاختبار إلى جانب المواصفات الدقيقة للمنتج المرشح. عالج أوجه عدم التطابق قبل طلب عينات التقييم، ثم قيّم المنتجات المتبقية ضمن سير العمل المقصود. وينبغي أن تكون النتيجة قرار توريد قابلًا للتكرار، مع حدود واضحة للاستبدال.